2017-07-18
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國內、外血液制品安全步驟基本一致:
步驟1 篩查獻血者
主要了解供漿者的醫療史,包括:主要器官系統的評價、篩查獻血者的危險行為、篩查有無艾滋病感染、肝炎和其它嚴重疾病的癥狀、綜合評價克羅伊茨費爾特-雅各布病(CJD)的家族史和危險因素,我國2000年版《中國生物制品規程》增加了“用過人和動物腦垂體來源物質(如生長激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等)治療者不能獻血漿”,此舉主要就是為了排除CJD患者。體格檢查包括:評價皮膚、四肢、口腔、淋巴結、心臟、肺臟、腹部和神經系統。
實驗室檢查包括:尿液分析、血細胞比容、血清總蛋白、血清蛋白電泳、血壓、藥物篩查,不合格者不接受其供漿。
供漿員主要檢測的病毒項目: HBsAg、HCV-抗體、HIV-1/HIV-2抗體、ALT、梅毒五種病毒,國外部分廠家增加檢測B19微小病毒。
步驟2 檢測血漿
每袋血漿均進行樣本初檢
不合格血漿按編號剔除
血漿運送到生產制造廠分離前對每袋血漿進行復篩查(國外使用PCR方法檢測)
不合格血漿再次剔除
合格血漿放行用于生產
血漿初檢及復檢項目:HBsAg、丙肝病毒抗體(Anti-HCV)、HIV-1/HIV-2 抗體、ALT、梅毒;
對于檢測不合格者,根據編號立即從檔案中剔除該供漿員,利用計算機系統對陽性檢查結果進行報告、記錄、登記及剔除,同時按有關規定即時報告衛生防疫部門,陽性血漿檢出后按規定在省級衛生防疫部門監督下銷毀。
步驟3 質量控制
有嚴格的質量保證程序,并進行持續監控,確保了血漿制品的安全性。例如:經過步驟2之后,使得在生產之前,這些病毒標記物陽性的血漿就已經被剔除。在制備過程中還要對中間產品進行各項病毒指標檢測,最終的成品也有專項病毒檢測,保證不合格品不出廠門。
步驟4 病毒滅活
在生產過程中選用了幾種較為有效并且通過國家指定的權威機構驗證合格并推薦的病毒滅活方法,能夠保證產品最終的安全性。
步驟5 召回/通告
我國在血液制品行業最先實施了GMP達標。實行GMP管理即要求對產品由原輔料、生產過程、銷售、使用等各環節都應建立相應的記錄文件,以保證能很快的追溯到某一瓶產品的整個生產過程及最終去向,必要時可以急時向使用者發出通告信息及追回該產品。
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